从概念到诊所：SARS-COV-2疫苗如何帮助从大流行中锻造一条路

2020年12月，在SARS-COV-2案件的新激增中，世界各地的大流行死亡人数超过160万人1我们听到了我们一直在等待的消息：一种疫苗终于获得了批准。辉瑞公司与Biontech合作，是FDA首次获得紧急使用授权（EUA）的人。2同月，现代疫苗也获得了EUA。3

两种疫苗共同有很多共同点：它们都粉碎了疫苗开发速度的记录。他们都非常有效。4,5它们都是RNA疫苗。他们是同类产品中第一个获得FDA紧急授权的人。

一种新的疫苗

与通常使用弱化或灭活病毒诱导免疫反应的传统疫苗不同，RNA疫苗使用信使RNA（mRNA）为我们的细胞提供指导。mRNA教我们的细胞如何制造病毒蛋白（在这种情况下为SARS-COV-2峰值蛋白），然后可以通过我们的免疫系统识别。尽管这项技术具有许多优势，包括消除使用潜在的传染性元素和较短的开发时间，但它也带来了一些障碍。

从概念到诊所：SARS-COV-2疫苗如何帮助从大流行中锻造一条路


辉瑞-biontech如何
开发了Covid-19疫苗

尽管这些RNA疫苗代表了一种有前途的技术，但FDA尚未批准RNA疫苗。另一个挑战是使用RNA：由于RNA不稳定并且容易降解，因此这些疫苗需要严格的质量控制（QC）方案和敏感工具，以确保RNA的完整性和质量。一个这样的工具是雷竞技raybet安捷伦碎片分析仪系统，它使用自动平行毛细管电泳提供可靠的质量质量。在更少的时间内评估更多的RNA样品的能力，研究人员的精力减少了至关重要 - 全世界数百个实验室已经采用了碎片分析仪自动化的毛细管电泳系统，以帮助以速度，准确性和自动化来帮助其总RNA分析。我们的碎片分析仪系统可以在最近的60分钟中看到，标题为“如何开发辉瑞-biontech Covid-19疫苗。透明

超出期望

尽管面临困难，辉瑞，Biontech和Moderna都面临着挑战。从历史上看，疫苗已经花了5 - 10年的时间来开发，腮腺炎疫苗仅有4年的疫苗，这是一个迅速的异常值。62020年2月，世界卫生组织（World Health Rancome）通过说SARS-COV-2疫苗可以在18个月内准备就绪，从而做出了一种乐观的预测。7而且，十个月后，现代和辉瑞疫苗通过获得EUA的批准超出了预期。

这些疫苗在有效性方面也表现出色。在最初的指南中8对于行业疫苗开发，FDA表示：“……安慰剂对照效力试验的主要疗效终点估计值至少应为50％。...”对于观点，年度流感疫苗的平均疗效在40％至60％之间。;9现代和辉瑞疫苗均以94％和94.8％的功效分别破坏了这些终点目标。4,5

重塑大流行

随着疫苗的可用，许多国家正在进行免疫运动。尽管仍然存在后勤和疫苗的供应挑战，但仅在美国就进行了超过1.89亿疫苗剂量10- 步伐正在加速。疫苗接种的最前沿是以色列的，截至2021年4月13日，57.31和53.23％的人口分别接受了他们的第一剂和第二剂剂量。

这些疫苗接种运动的最终目的是提供畜群的免疫力，在这种情况下，足够大的人口获得了免疫力，以减少没有免疫力传播给人们的风险。不幸的是，对SARS-COV-2实现牛群免疫的阈值尚不清楚，并且可能取决于许多疫苗和社区依赖性因素。11但是，实现牛群免疫力可能不仅需要成年人，而且还需要儿童的疫苗接种，这就是为什么辉瑞和现代的疫苗已经开始针对12岁及以上儿童的临床试验。12,13

结论和回顾

将过去一年描述为“具有挑战性”是一种轻描淡写的话。COVID-19大流行一直是从个人健康到供应链破裂的所有事物的不确定性和恐惧的根源。有些人无法与家人聚在一起度假。有些人将永远无法再次聚集。但是，如果从这个大流行中获得积极的态度，那么它们是我们比我们想象的要韧性的。而且我们比我们想象的要强大。

在一个最近的采访辉瑞（Pfizer）首席执行官阿尔伯特·布拉（Albert Bourla）博士说：“我相信科学的力量。我相信私营部门科学可以为人类做的奇迹。”对于任何在实验室工作的人来说，从概念到诊所的治疗仅一年都可以很容易地成为这样的奇迹，但是它不是一次，而是两次。

从概念到诊所：SARS-COV-2疫苗如何帮助从大流行中锻造一条路

不幸的是，该疫苗不是大流行的直接解决方案。我们的工作还没有完成，因为我们所有人都需要继续共同努力并最大程度地减少差异，直到建立了畜群的免疫力为止。但是，我们现在第一次拥有工具，可以开始从19009年大流行中锻炼一条路。


参考：

  1. 每周流行病学更新 - 2020年12月22日https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update--22-december-2020（2021年2月23日访问）。
  2. 专员办公室。Pfizer-Biontech Covid-19疫苗https://www.fda.gov/emmergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine（2021年2月23日访问）。
  3. 专员办公室。Moderna Covid-19疫苗https://www.fda.gov/emmergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine（2021年2月23日访问）。
  4. Polack，F。P.等人；C4591001临床试验组。BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗的安全性和功效。N. Engl。J. Med。2020，，，，383（27），2603–2615。
  5. Baden，L。R.等人；Cove研究组。mRNA-1273 SARS-COV-2疫苗的功效和安全性。N. Engl。J. Med。2021，，，，384（5），403–416。
  6. Young，M。L.等人：在儿科门诊诊所中使用Jeryl Lynn菌株活着减弱的腮腺炎病毒疫苗的经验。儿科1967年，，，，40（5），798–803。
  7. WHO总干事在2020年2月11日在2019-NCOV的媒体简报上发表讲话https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-remarks-at-the-media-briefing-ncov-on-2019-ncov-on-11-11-febrare-2020（2021年4月13日访问）。
  8. 生物制剂评估中心；研究。开发和许可疫苗以防止COVID-19https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-and-licensure-licensure-vaccines-prevent-prevent-covid-covid-19（2021年2月23日访问）。
  9. 疫苗有效性：流感疫苗的效果如何？https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm（2021年4月13日访问）。
  10. CDC。COVID数据跟踪器https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/（2021年4月13日访问）。
  11. 冠状病毒病（COVID-19）：群豁免，锁定和covid-19https://www.who.int/news-room/q-a-detail/herd-immunity-lockdowns-and-covid-19（2021年4月13日访问）。
  12. 描述RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性，免疫原性和疗效的研究https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04368728（2021年2月23日访问）。
  13. 一项评估mRNA-1273疫苗在12至18岁的青少年疫苗的安全性，反应生成性和有效性，以防止Covid-19https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04649151（2021年2月23日访问）。