为准备监管检查做准备很自然，即使您有强大的数据完整性（DI）程序。当您了解为什么DI检查今天变得越来越普遍，审计师正在寻找的内容以及如何回答他们的问题时，准备工作就更容易了。
本文总结了DI检查的典型范围和重点，并提供了六个最佳练习技巧，以简化，加快和幸存下一个DIO（数据完整性观察）审核。
DI问题正在引起更多关注
图1.FDA数据完整性焦点
图2.药物质量系统：质量控制
在过去的20年中，监管机构的数据完整性受到了越来越多的审查，检查员将大部分注意力集中在CDS问题上，例如非官方测试，数据删除，未能保护电子记录，合规性的整合以及选择性无效的无效性以及选择性无效。未明确的结果（OOS）结果。
没有两个检查是相同的，但是通常有一个共同的范围。下面说明了典型的FDA检查的焦点区域。这第一级与实验室使用的工具和信息管理系统的验证有关。所有设备必须按照参考标准进行校准。这第二级包括它们用于使用的过程和方法。正确的分析程序必须应用于分析，并且必须在其实际使用条件下验证和验证该方法。在顶层是样本的分析。必须应用正确的分析以获得相关结果。
任何级别的故障都使其上方的水平无效。如果尚未确定正确的分析程序，则不能进行正确的分析，如果未验证仪器和校准，则不能执行分析和过程。
1.在CD上启用审核步道。
CDS软件应始终启用每个可用的审核跟踪。电子的审计跟踪保留易于审查并帮助彻底调查的同时记录。此外，对定期审核跟踪审查的程序进行了适当的审查，作为批准结果的一部分，以验证报告的结果是否有效。
2.始终使用电子签名。
用于电子签名在您的CDS中，软件将加快检查和批准。每个用户必须拥有自己的独特帐户，这些帐户永远不会共享，并在审查后锁定数据，以防止其他更改可能破坏报告结果的可信度。使用多个签名级别，控制对签名应用程序的访问，并执行签名顺序以支持已记录的工作流程。
3.谨慎地授予访问权限。
遵守21联邦法规（CFR）第11部分FDA法规要求用户访问必须控制系统。在设置系统时，重要的是根据用户的工作角色和特定的工作流程授予权限。应仅访问用户完成工作所需的那些功能。最好的做法是根据系统管理员可以轻松维护和审查的基于特定角色的团体权限。
4.确保所有角色都定义得很好。
为了防止利益冲突，明确定义和记录访问特权您的数据系统用户拥有，包括隔离角色以防止利益冲突。首先定义每个用户组和操作，每个用户组应能够根据其角色执行。使用这些定义来配置系统权限，并准备表明它们与文档同步。
5.期望被问到流产的跑步。
检查员将寻求查看系统如何在实践中使用。系统或孤儿样本/孤儿数据中的短或中止运行可能会表明某些分析问题，并且检查员希望查看如何解决这些问题。例如，考虑将不正确的数字键入样品重量时会发生什么。看到这一点后，检查员将要求有关如何处理该问题的详尽文件。
6.进行第二人称评论。
第二人称审查的范围应涵盖从抽样到报告结果报告的所有内容。重要的是要由经验丰富的分析师正确和勤奋地执行。审阅者应专注于样本准备记录以及输入CDS序列文件的手动数据（例如，权重，纯度或稀释度，并应确保峰积分是正确的，尤其是手动集成。
最后一条一般建议以确保进行平稳的检查过程：仅回答问问题，但是如果您被问到有验证文档以支持答案的东西，请准备好该文档。这将使过程变得更加顺利，并防止对检查员进行拮抗或提出怀疑您要隐藏的东西。
OpenLAB CD：促进法规合规性的功能
OpenLAB CD是一种色谱数据系统，可通过多种方式简化数据完整性调节要求。例如，它提供：
- 安全中央存储
- 避免通过自定义计算器工具，确保所有计算都不会在色谱系统中进行，而不是手动或自动导出到外部电子表格应用程序
- 审核步道涵盖整个系统的功能，并在审计跟踪中具有技术控制，以突出数据更改和删除以促进审核过程
- CDS应用程序中的功能以记录审核步道条目已审查
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