在整个分析过程中，对数据完整性都有许多威胁。值得特别注意的一个领域是色谱数据系统（CDS）中的仪器设置和数据采集 - 因为这些步骤为人类错误和数据操纵带来了新的机会。在本文中，我们提供有关如何阻止这些数据完整性挑战的建议。我们首先假设CD适当配置用于保护电子记录，经过验证和使用电子签名。
警惕其他值的自动转移。
色谱分析通常需要输入其他数据值，以生成与规格进行比较的结果。这些额外的值直接影响计算结果的准确性；因此，它们必须是正确的。一些实验室已经开发了自动化工具，将这些值从电子实验室笔记本（ELN）或实验室执行系统（LES）转移到CD。但是，自动转移会带来数据完整性风险：
- 手动输入ELN或LE的数据值，然后将电子传输到色谱法中，具有与直接输入色谱系统的数据值相同的人为错误风险。
- 当将接口文件放在目标目录中以后收集并处理到色谱系统中时，目标目录为某人提供了一个方便的位置，使某人将更改的数据值插入色谱计算中。
为避免这些数据完整性问题，请确保在数据输入时执行有效性检查或其他风险降低操作。并确保在目标目录中有一个易于审查，可靠的审核跟踪，尤其是在计算和因素变化周围。
用清晰的审核步道与混淆作斗争。
一种用于数据操纵的技术是混淆 - 贴在数据层上，使审阅者难以从小说中分类事实。一系列具有多次更改和时间戳的审核步道的纠结混乱，使审阅者可以简单地接受该价值并继续前进。因此，请确保您的CD具有清晰的审核步道，格式化以易于审查，简化审查并使使用混淆更加困难。在质量审查期间，寻找进行大量更改的测试模式，并挖掘数据以验证变化的有效性。
仔细查看系统适用性过程。
色谱方法具有一系列的注射，可以在进行参考标准和样品注射之前验证仪器的适用性。适用性测试的失败是对测试运行中所有后续标准和样品注射的无效的理由。因此，数据审阅者必须仔细查看适用性过程，尤其是当测试运行被称为无效以及测试结果时 - 例如，将系统适用性样本，标准和样品放置在自动采样器中并在一夜之间进行测定的情况人干预。
生成测试结果后，请将潜在故障的潜在数据值作为系统适用性审查的一部分。您的色谱过程应回答以下问题：
- 什么时候可以接受额外的（计划外）注射？
- 如果他们无法满足期望，他们会导致重复或调查吗？
- 可以接受多少重复？他们什么时候停下来？
- 如何审查计划外注射以确定科学有效性？
管理中止的跑步作为计划外事件。
在收集数据时，可能有必要由于影响测试运行的任何数量的问题而流产。但是可能会有一个黑暗的一面：流产的运行可以用作阻止色谱系统生成规范外（OOS）测试结果的一种手段。
因此，重要的是要将中止的运行作为计划外事件进行管理，并审查与中止跑步相关的小组，人，方法，工具和中止的跑步次数的系统。另外，寻找中止运行的趋势，并包括随后的测试记录中流产的跑步。
怀疑“替代”目录。
一个已经进入某些实验室的问题是将测试数据转移到替代目录中。例如，将注射失败的测试运行放入名为“测试”的文件夹中，以使其显示为非生产测试结果。
您可以通过在报告的测试结果中引用的库存测试运行进行报告来检测此类RUSE，从而在序列中寻找丢失的运行（每次运行都由系统唯一的标识）。第二份检测报告可以寻找具有可疑名称，例如“测试”，“练习”或其他值得审查的术语的文件夹或注射。为了确保数据完整性，必须对实验室人员进行培训，以提交所有注射以进行数据审查。当数据被拒绝使用时，必须记录拒绝的原因以捍卫报告价值中的数据排除。
确保管理人员加入。
最终，数据完整性取决于管理支持。在整个仪器设置和数据收集过程中，管理层必须设置遵循色谱过程的期望，并完全报告生成的所有值，无论是否用于计算。管理层还负责确保系统能够在测试过程中保护数据，并配置为在审核跟踪中捕获帮助数据审阅者的操作。对于管理层来说，期望计划外的注射量最小化，并且不用用作研究不合标准的工具或方法来理解失败并防止其复发的替代品尤为重要。
使用OpenLAB CD关闭数据操作。
正确，完整和准确的数据采集是数据完整性的关键组成部分。OpenLAB CD软件通过帮助您确定错误和阻止数据操纵的尝试来帮助您加强数据完整性。这只是与仪器设置和CD数据获取相关的一些关键功能和功能：
- 可配置的用户角色或避免利益冲突的类型 - 例如，没有用户应具有管理特权。角色用于将特权分配给全球或特定仪器，项目，项目组或位置的用户组或用户组。
- 强制登录用于访问乐器。仪器仅限于具有适当授权的用户。
- 审核跟踪功能涵盖整个系统，以及审核跟踪，以突出显示不同数据类型的更改和删除：序列，方法，注入和结果集。审核跟踪捕获了用户ID，更改的日期和时间以及之前和之后的值，其原因是进行更改的原因。此功能使您能够快速跟踪和查看所有相关数据 - 方法版本，仪器，原始数据位置，采集计算机等。
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