FDA召回Heartburn Medicine Zantac对致癌污染问题
2020年4月，美国食品和药物管理局（美国FDA）宣布立即召回所有处方和柜台上的ranitidine的毒品。这些药物非常受欢迎，并广为人知，品牌名称，Zantac.。Zantac是一种组胺-2阻滞剂，用于预防和治疗由酸性消化不良引起的胃灼热和其他症状。这召回可能影响了数百万消费者，仍然拥有未开封的Zantac药物，在放置的Covid-19危机中;领导美国FDA向消费者提供如何安全地处理在家中未使用的ZANTAC，而不是将其返回药店，而不是在高涨的社交休闲时间。
检测称为亚硝胺的致癌污染物
早在2019年，FDA就进行了彻底的实验室测试，发现了数量不可接受的致癌污染物，称为N-硝基二甲胺（NDMA）或亚硝胺，在基于Ranitidine的药物中。FDA与世界各地的监管同行合作，已将国际认可的硝基胺的可接受日常摄入限制设定为。亚硝胺很常见在水和食物中，包括治愈和烤肉，乳制品和蔬菜。但如果发现药物含有高于可接受的每日进气限制的亚硝基胺水平，FDA建议制造商酌情回顾这些药物，因为它们可能会造成致癌风险。
最近的几个独立实验室的测试以及FDA的调查结合使用，确认，当储存在高于室温下时，硝基胺的量会随着时间的推移而增加，并且可能导致消费者受到这种杂质的不可接受的每日摄入量的暴露限制。
例如，食用Zantac平板电脑夏天留在车里可能会使用户面临意外的不良健康风险，因为高温可能导致储存在汽车中的ZANTAC片剂中的硝基胺水平升高。这一发现触发了FDA，回忆了Zantac及其从市场上的所有通用版本，从而提醒制造商，消费者和医疗保健专业人员对公共卫生的相关风险。
除了雷尼丁药物中的NDMA，几种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）药物，以含有活性药物成分（API）缬沙坦，氯沙坦和厄贝沙坦的高血压和心力衰竭，发现氯沙坦和厄贝沙坦以不可接受的量污染NDMA和其他亚硝胺（NDEA，NDIPA，NEIPA，NDBA），并因此召回2018年。
硝基胺杂质在制造过程中也可能出现
在活性药物成分（API）期间，硝基胺杂质也可能出现制造过程用几种方式。这些包括使用污染的原料和中间体或这些杂质可以在合成期间在亚硝酸盐和胺的同时存在下以非预期的副产物形成。因此，制药公司受到监管部门的审查，以准确识别和量化API和药品的诱变杂质。
亚硝胺杂质被认为是致突变性的致癌物质
亚硝胺如ndma等属于一组高效的诱变致癌物，称为“关注的队列。“即使在痕量的痕量时，这些诱变杂质也可以通过与DNA反应产生不可逆的损害，并且可能导致致癌反应。因此，世卫组织的国际癌症研究机构分类亚硝胺可能是人类致癌物。这需要使用复杂的分析工具对API和药物中的亚硝胺和其他诱变杂质的自信评价，以保护公共卫生。
雷竞技raybet安捷伦解决方案使亚硝胺杂质杂质检测
谁出版药物警报信息在基本药物和保健品下的亚硝胺杂质，推荐采用美国FDA或官方药物控制实验室（OMCLS）网络的欧洲委员会公布的沙坦亚硝胺评估的分析试验方法和雷尼氨基的药物。全球欧洲福尔省，OMCLS和其他监管机构已经开发出了使用安捷伦敏感的验证的分析测试方法雷竞技raybet单Quadrupole GC / MS也三重Quadrupole GC / MS， 和三倍四杆LC/MS溶液分别可靠地检测和量化先前未识别的NDMA和其他亚硝胺杂质，分别在牛排和ZANTAC药物中。
创新者和仿制药都将继续出现，并且在到达市场之前，彻底检测和防止毒品中的危险污染物是衡量的。随着复杂的分析测试工具和方法的进步，药品制造商和监管机构可以不断评估药物质量和相关安全信息随着时间的推移。
雷竞技raybet安捷伦的创新性LC / MS.和GC / MS.解决方案可实现亚硝胺和其他药物杂质的自信检测和定量，以确保安全有效的药品。安捷伦的应用科学家已经发展敏感雷竞技raybet雷竞技raybetAgilent 6470 LC/TQ和雷竞技raybetAgilent 6546 LC/Q-TOF基于非常低的检测极限的基于雷替丁的药物中硝基胺杂质可靠，准确地确定硝基胺杂质的方法。