OpenLab软件-数据完整性和数据管理
可靠的实验室结果取决于数据的质量和可靠性，无论您的实验室服务于哪个行业或功能。确保数据完整性的复杂性可能令人难以承受。那么，如何安排合适的人员、流程和软件来交付坚如磐石的数据完整性呢?我们的出发点是积极主动地使用OpenLab软件(用于数据完整性和数据管理的实验室软件)。经常访问本网站获取最新信息，帮助您了解问题并探索您的选择。
数据完整性:在各行各业中越来越重要
保护产品质量，满足日益严格的FDA和监管标准(ISO 17025)
提高数据质量，降低欺诈风险，符合EPA 40 CFR Part 160良好实验室规范标准
确保记录的完整性，满足ISO 17025测试和校准实验室的一般要求
管理网络安全风险，
满足2013年关于改善关键基础设施网络安全的行政命令
提高法律结果的质量，管理并降低测试结果不准确的风险
确保产品质量，特性和安全性，符合FDA 21 CFR第11部分，联邦法规法典第21篇
有什么新鲜事
- 播客:CGxP合规的当前观点:与Monica Cahilly的对话
2020年2月 - 播客:Windows 7支持的结束:如何计划
2019年11月 - 播客:与Mark Newton结合的自顶向下/自底向上的数据完整性方法
2019年2月
有用的阅读
- 电子书:规范实验室的数据完整性，第3部分
2019年11月 - 电子书:规范实验室的数据完整性，第2部分
2019年8月 - 电子书:规范实验室的数据完整性，第1部分
2019年4月 - 更多的资源
确保工作质量
尽量减少错误和减少不准确的结果。消除手动的、容易出错的过程。对你的结果有信心。
- 控制色谱集成以确保数据完整性看
- OpenLab cd色谱数据系统
- OpenLab ECM和ECM XT内容管理
- 识别未经授权的数据修改:校验和确保对数据的任何未经授权的更改都被记录下来并提请您注意。
- 创造一种负责任的文化:使用完全的可追溯性来跟踪OpenLab CDS数据、方法和报告模板的所有修订，以便您可以轻松地识别和纠正问题行为。
- 创建一个提高质量的评审过程:确保所有合格人员已审核并批准数据。
有效管理记录
跟踪数据整个生命周期的历史记录。防止数据丢失，确保记录的完整性。快速有效地访问数据、文件和报告。
- 为您的实验室提供数据管理解决方案看
- OpenLab cd色谱数据系统
- OpenLab ECM和ECM XT内容管理
- 简化色谱数据:自动化数据、方法和报表模板的安全存储和组织。实现一个逻辑文件结构和快速查找信息与简单，有效的搜索功能。
- 加强问责制:保护和跟踪色谱数据、方法和报告模板的修改。
- 扩展你的存储空间:使用数据导入实用程序和集成附加组件保护来自安捷伦和非安捷伦数据系统的雷竞技raybet数据和报告。
- 可靠地组织和查找数据:在逻辑文件结构中自动组织所有数据、报告和其他文档。使用简单有效的搜索功能快速查找信息。
- 创造一种负责任的文化:使用完整的可跟踪性来跟踪整个数据生命周期。保护和跟踪OpenLab CDS数据、方法和报告模板的修订和更新。
加强数据安全
防止未经授权的删除、捏造、修改和操纵数据。确保正确的人能够获得正确的信息。
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- 识别色谱数据的不当操作:使用详细的审计跟踪来确定何时对数据、方法和报告进行了更改，这样您就可以了解谁是责任人，并采取任何必要的纠正措施。
- 防止未经授权的访问和修改色谱数据:将数据存储在安全的存储库中，以防止未经授权的访问。物理上集中数据以限制访问，以获得额外的安全性。定义角色并提供基于访问和基于角色的权限。
- 识别对数据的不适当修改:使用活动日志跟踪谁更新了文件，并采取任何必要的纠正措施。记录所有用户活动，以便您可以调查更改。
- 防止未经授权的访问和修改您的所有数据:为每个用户定义角色，并提供唯一的登录，授予适当的访问权限，并限制未经授权的个人访问。
做好审计准备
使用预防和检查控制来确保数据的完整性，并为下一次监管检查或审计做好充分准备。
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- OpenLab ECM和ECM XT内容管理
- 实施有效的技术控制:实现安全访问控制、工作属性、电子签名和审计跟踪审查等机制，以确保数据完整性。你会更快地通过检查，得到更好的结果。
- 证明色谱数据是安全的:识别数据操作，防止未经授权的访问，物理集中数据以限制访问，并定义角色以提供访问和基于角色的权限。提供文件说明如何保护存储的数据和传输中的数据。
- 快速响应检查查询:确保您的数据和审计跟踪可以对您的运营和检查人员的调查方向有意义的方式进行搜索。
- 证明你所有的数据都是安全的:自信地识别和显示对数据的更改，并定义角色以提供基于访问和基于角色的权限。提供文件说明如何保护存储的数据和传输中的数据。
- 快速响应检查查询:确保您的数据可以以对您的操作和检查人员的查询线有意义的方式进行搜索。
紧跟法规
与快速发展的数据完整性法规保持同步。雷竞技raybet安捷伦根据监管准则为其OpenLab软件提供了三个关键设计优先级。投资那些优先考虑技术控制而不是程序控制、预防控制而不是检测控制、在线记录而不是硬拷贝打印输出的软件。
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- 限制系统访问:从一个屏幕，确保只有授权人员更改色谱数据。分配角色以提供唯一的访问级别。为每个用户提供唯一的ID和密码。了解更多
- 保护记录:确保所有原始数据、元数据和结果数据都存储在受保护的位置。校验和确认记录是否有效、无效或被更改。了解更多
- 确保端到端的工作归属:通过在安全的、有时间戳的审计跟踪中记录所有用户活动，重新构造发生每个更改的人员/内容/地点/时间/原因。
- 文件审计追踪审查:在一个电子记录中确认并记录审计跟踪审查，这样您就可以并行审查记录和审计跟踪。了解更多
- 使用符合规定的电子签名:永久地将电子签名链接到记录，并确保在显示或打印记录时它们都存在。了解更多
了解OpenLab CDS如何支持标题21 CFR第11部分和附件11规定
“OpenLab CDS合规”白皮书．
- 限制系统访问:确保只有授权人员才能访问和编辑实验室数据，包括记录、报告和其他文件。提供系统级或文件夹级的访问控制。
- 保护记录:将所有文件存储在受保护的位置。如果进行了未经授权的更改，则使用校验和向用户提供反馈。
- 跟踪事件和变化:通过文件活动日志跟踪文件和数据的所有更改。在整个数据生命周期中保留数据和记录。
- 记录用户操作:使用工作属性功能在安全的、计算机生成的、带有时间戳的活动日志中记录用户操作，以便您知道谁在何时更新了文件。
- 创建一个符合规定的审查过程:在任何记录上使用电子签名，这样您就可以实施合规审查流程。
- 实现长期数据保留:使用OpenLab ECM/ECM XT作为长期归档解决方案的活动数据存储库。
验证您的系统
确保你所有的硬件和软件系统从头到尾都按照它们的预期用途和预定义的规格运行。
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- OpenLab ECM和ECM XT内容管理
利用安捷伦的专业知识，确保您的实验室雷竞技raybet遵循您业务的强制性监管标准。我们开发的CrossLab服务和支持解决方案可在分析测试的整个生命周期内提供帮助，因此您可以对实验室结果的完整性、准确性和真实性充满信心。
- 仪器和软件资格(IQOQ, OQ和RQ)基于USP <1058> AIQ
- 基于GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11的计算机系统验证(CSV)
- 验证入门套件加速CSV
- 对数据完整性进行审计/评估
- 自定义过程编写
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