合规监管风险降低和允许你专注于关键的科学。你的分析结果的有效性取决于许多因素,但对实验室在管制行业,有一个特别关注两个领域:分析仪器必须适合预期用途,和软件必须验证预期用途。

如果这些需求不满意,问题可能出现在审计和检查,可以危及对分析结果的完整性。更糟糕的是,他们可以提高数据的担忧已经提供给监管机构,以及你们产品的质量。

受访时,84%的实验室分类数据的完整性是“非常”或者“极其”重要。这种态度并不奇怪,因为监管机构现在正看着所有的实验室分析仪器出线的运营,包括数据完整性的角度来看。

在这个发展的时代数据完整性的焦点,FDA 483份报告表明,实验室被引用,因为他们控制不会阻止数据操作。看看你的实验室可以保护自己免受引用。

规范实验室必须证明分析仪器适用于预期用途。美国药典一般章< 1058 >(分析仪器资格(AIQ))定义了你的实验室应该遵循的基本框架。

作为唯一主要的药典一般章致力于AIQ, USP < 1058 >是一个关键的调节对仪器资格参考和全球变化的影响

监管关注数据的完整性是驾驶许多实验室升级他们的分析技术和软件应用程序,以确保他们可以;受益于新的功能/关键特性,减少依赖手动/纸质工作流,提高安全性,提高自动化。

监管要求来验证软件在实验室可以代表一个重要用途合规工作负载。除非解决,这个工作负载是一个潜在的障碍实验室升级或实施新的软件